Yazışmaların için teşekkür ederim Sevgili Zarag. Her zaman yorumlarınızı bekliyorum
Konuya dönmemiz gerekirse..,
Daha önce GMP koşulları olarak bir çok yerde ismi geçti. Peki nedir bu GMP, neden bize bunu sunuyorlar? Sizlerle bulduğum bir yazıyı paylaşmak istiyorum.
HÜCRE ve GEN TEDAVİLERİNDE KALİTE GARANTİSİ:
İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI
(GOOD MANUFACTURING PRACTICE ,GMP)
İnsan sağlığı için üretimi yapılan her ürünün, üretimin tüm aşamalarında ve hasta uygulamalarında yüksek kalite seviyesine sahip olması gereklidir. Bu bağlamda, son yıllarda önce tavsiye kararı olarak başlayan, sonra ABD ve Avrupa topluluğu (AT) üyeleri tarafından uygulanması,
zorunlu kılınan kararlara göre her türlü kan ve kan ürünü, doku, kök hücre bankacılığı, hücre ve gen tedavi ürünlerinin GMP koşulları altında üretimlerinin yapılması gerektiği bildirilmiştir. Bu durumda, ülkemiz ister AT'a katılsın, isterse katılmasın GMP kurallarını kendi insanlarının sağlığı, gerçekleştirilen çalışmaların ve üretimlerin dünya tarafından kabul edilebilmesi için yerine getirmek ve uygulamak zorundadır. Sonuç olarak, önümüzdeki yıllar ülkemizin bu sistemle tanıştığı ve GMP uygulamalarına adım adım her alanda geçişinin başladığı bir dönem olacaktır.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP)’nın Genel Prensipleri: Hücre tedavi ürünlerinde yüksek kalite önemlidir. Böylelikle kanın toplanması , kan komponentlerinin işlenmesi, depolanması ve dağıtılması yüksek kalite sağlamaya yönelik olarak organize edilmiş olmalıdır. Bu da ancak kalite yönetim sistemi ile gerçekleşecektir.
Hücre tedavi ürünlerinin üretiminde kalitenin sağlanmasında önceleri uluslararası organizasyon standartları (ISO) yeterli görülmüştür. ISO 4 ana komponente sahiptir:
a- ISO9000: Kalite kontrol yönetim sistemi temelleri ve tanımlamaları
b- ISO9001: Kalite yönetim sistemi
c- ISO9004: Performansın artırılmasında kalite yönetim sistemleri el kitabı
d- ISO9011: Kalite ve çevre denetim el kitabı
Görüldüğü gibi ISO standartları her tür organizasyonun kalite uygulamalarına yardımcı olmak üzere geliştirilmiş ve daha genel bir kalite yönetimini tanımlamaktadır. GMP ise ISO9002 komponentlerini içeren ve tıbbi ürünlere özgü ilave gereksinimlerin de karşılandığı daha spesifik bir kalite yönetim sistemidir.
GMP’nin temel şartları aşağıdaki formatın oluşturulması ile yerine gelmektedir:
a- Kalite yönetimi
b- Personel ve organizasyon
c- Bina, donanım, ekipman ve materyaller
d- Dokümantasyon
e- Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
f- Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
g- Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
h- Şikayetler ve geri çağırma
i- Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
j- Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
k- İçsel ve dışsal denetim .